行業(yè)動(dòng)態(tài)：2016年醫(yī)療器械申報(bào)新風(fēng)向 認(rèn)清路徑注冊(cè)提速
發(fā)布于：2016-01-05
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隨著中國藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新速度提升，醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范化運(yùn)行與管理越來越受到政府監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與行業(yè)企業(yè)的重視。2015年對(duì)于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是至關(guān)重要的一年，眾多新法規(guī)條例全面頒布執(zhí)行，具體的操作規(guī)范得以逐步細(xì)化。醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)和監(jiān)管趨嚴(yán)無疑意味著產(chǎn)業(yè)的巨大進(jìn)步，對(duì)企業(yè)而言，無論是對(duì)新政策的理解，還是執(zhí)行過程中的自律，自身的主體責(zé)任要求已經(jīng)得到大幅度提高。
政策激發(fā)企業(yè)責(zé)任
早在2000年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號(hào)）的發(fā)布，便開啟了醫(yī)療器械分類管理序幕，國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，一類、二類、三類醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布；兩年后發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械分類管理主旋律。然而，該分類目錄較為簡要，由于只有分類名稱，在歷經(jīng)多年實(shí)踐后已然不適應(yīng)監(jiān)管工作的需要。
2014年3月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）正式出臺(tái)，在強(qiáng)化分類管理思路的同時(shí)，2015年7月配套發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第15號(hào)），新分類將于2016年1月1日起施行，圍繞一類目錄及豁免臨床的二類、三類產(chǎn)品，對(duì)結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途等都加上了較為具體和細(xì)致的描述，企業(yè)在使用目錄時(shí)不能像過去僅從產(chǎn)品名稱出發(fā)，而應(yīng)從產(chǎn)品屬性出發(fā)，即工程原理、分類規(guī)則的要素等，尋找產(chǎn)品在目錄中的正確位置。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)人士表示，法規(guī)條例的完善促使醫(yī)療器械審評(píng)審批及監(jiān)管越來越注重企業(yè)的主體責(zé)任，企業(yè)必須清楚自己做的產(chǎn)品是什么，知道如何規(guī)范去做，并且不得隱瞞、欺騙監(jiān)管部門，否則必將面臨最嚴(yán)厲的處罰。“‘650號(hào)文’中提及的目錄包括《一次性使用的醫(yī)療器械目錄》《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》《臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄》《具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄》等，這些目錄都實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。因此，器械分類和臨床評(píng)價(jià)已經(jīng)顯現(xiàn)出個(gè)性化和動(dòng)態(tài)化的特點(diǎn)。”
廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任楊忠奇教授在接受采訪時(shí)表示，從注冊(cè)角度來看醫(yī)療器械分類，可以說分類是處在整個(gè)注冊(cè)環(huán)節(jié)的最前端，企業(yè)只有明晰產(chǎn)品類別才能相應(yīng)開展后續(xù)的檢驗(yàn)、臨床、注冊(cè)、核查。“‘650號(hào)文’明確要求，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理；第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，企業(yè)在申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提交完備資料，包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，以及證明產(chǎn)品安全有效所需的其他資料。”
優(yōu)秀判斷評(píng)價(jià)路徑
依法進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)是技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)時(shí)的工作核心，如果臨床評(píng)價(jià)不符合法規(guī)要求，產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)難以通過；過去醫(yī)療器械也有同類產(chǎn)品等同的概念，一家企業(yè)的器械產(chǎn)品對(duì)比其他企業(yè)的同類產(chǎn)品，在作用原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、參數(shù)及工作程序等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，現(xiàn)在的新思路則是除了上述內(nèi)容評(píng)價(jià)之外，還要針對(duì)新舊兩類產(chǎn)品間的差異點(diǎn)、不同之處可能造成的影響必須做出進(jìn)一步的評(píng)價(jià)。
臨床評(píng)價(jià)的主要類型包括三類：《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》臨床評(píng)價(jià)（豁免路徑）、同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)（同品種路徑）和需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)（臨床試驗(yàn)路徑）。根據(jù)產(chǎn)品遇到的不同具體情況會(huì)有不同的臨床評(píng)價(jià)路徑，選擇合適的評(píng)價(jià)路徑顯然將有助于企業(yè)更快地將申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)上市。
醫(yī)療器械注冊(cè)上市前，企業(yè)需優(yōu)先判斷評(píng)價(jià)路徑，先看產(chǎn)品是否在豁免目錄中，如果是則遵循豁免路徑申報(bào)。“參照《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》舉例，如注射器、棉花紗布，無源產(chǎn)品較多，主要是材料的物理、化學(xué)性能決定性能，較適合采用臨床豁免；導(dǎo)管雖然不同長度、不同內(nèi)徑，依照目錄可以臨床豁免，但如果額外增加功能，球囊導(dǎo)管和非球囊導(dǎo)管就不能等同；超聲雖然豁免臨床，但企業(yè)只做其中的部件就要考慮是否符合單獨(dú)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，B超探頭有凹狀、凸?fàn)畹榷喾N，屬于單獨(dú)注冊(cè)部件，電路板就不屬于單獨(dú)注冊(cè)部件；超聲和內(nèi)窺鏡分別都是豁免臨床，但加在一起就不能豁免臨床，因?yàn)榻M合產(chǎn)品實(shí)際上已經(jīng)是一種全新的產(chǎn)品，必須重新注冊(cè)。因此，不同的產(chǎn)品需要依據(jù)其特性和差異性具體情況具體分析。”上述醫(yī)療器械注冊(cè)管理人士如是說。
申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品沒有在豁免目錄當(dāng)中，再看中國國內(nèi)有無同品種產(chǎn)品，如有同品種產(chǎn)品則遵循同品種路徑申報(bào)，如果沒有則遵循臨床試驗(yàn)路徑申報(bào)。奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)董事副總經(jīng)理李強(qiáng)提醒：“同品種路徑申報(bào)，收集到的臨床數(shù)據(jù)必須能證明申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性，如果不足需補(bǔ)做臨床試驗(yàn)；同品種產(chǎn)品只能1：1對(duì)比，因此同品種的產(chǎn)品選擇至關(guān)重要，若同品種提供的信息不足需補(bǔ)做臨床試驗(yàn)；同品種路徑對(duì)臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量有嚴(yán)格要求，低質(zhì)量數(shù)據(jù)很難被使用，通過同品種路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)需要檢索、篩選、評(píng)價(jià)大量文獻(xiàn)，耗時(shí)較長，可能通過大量文獻(xiàn)檢索后發(fā)現(xiàn)同品種路徑仍無法完成評(píng)價(jià)，需補(bǔ)做臨床試驗(yàn)；同品種路徑比較適合已在國外上市的國內(nèi)同品種醫(yī)療器械的情況，此時(shí)申報(bào)產(chǎn)品相當(dāng)一部分?jǐn)?shù)據(jù)可以通過國外的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)提供。”
文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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