行業(yè)動態(tài)：重磅！新ISO13485即將席卷醫(yī)械圈
發(fā)布于：2016-01-13
文章來源：
新版ISO即將席卷醫(yī)械圈
據(jù)ISO官網(wǎng)消息顯示，在經(jīng)歷為期兩個月的投票后，ISO 13485最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）已獲高票通過，ISO 13485**版也將于2016年第一季度發(fā)布，這將對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)重點關(guān)注！
新版ISO/FDIS 13485可謂發(fā)生了重大變革。舉例來說，03版中“法規(guī)的要求”出現(xiàn)了9次，而FDIS版中則出現(xiàn)了高達(dá)37次；在“條款3 定義”中，03版共有8個定義，此次修訂的FDIS版中，新增了包括“臨床評價”在內(nèi)的14個定義，之前的8個定義也修改和刪減到了4個，等等。新舊兩版標(biāo)準(zhǔn)的變化如此巨大，因此對于最終正式版的發(fā)布，大家都拭目以待，建議企業(yè)可以積極與第三方機(jī)構(gòu)取得溝通提前了解新版變化要點及方向，盡早為應(yīng)對轉(zhuǎn)版做好準(zhǔn)備。
政府高度重視
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系貫穿產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。因此我國政府對此高度重視。
2015年10月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心于2015年10月29日在北京召開新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作研討會。這正是對ISO醫(yī)療器械認(rèn)證重視的體現(xiàn)。
我國一直以來關(guān)注并積極轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械領(lǐng)域重要的標(biāo)準(zhǔn)，我們要充分考慮標(biāo)準(zhǔn)與我國法規(guī)的協(xié)調(diào)性，深入研究在中國監(jiān)管情況下如何轉(zhuǎn)化，提升標(biāo)準(zhǔn)的可實施性；同時要加強(qiáng)我國在國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂中的發(fā)言權(quán)，不斷提升地位。
文章來源：中國醫(yī)療器械
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